AstraZeneca reanuda el COVID en EE.UU.

Por Julie Steenhuysen, Carl O'Donnell, Vishwadha Chander

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(Reuters) - AstraZeneca Plc AZN.L ha reanudado el ensayo en Estados Unidos de su vacuna experimental COVID-19 tras la aprobación de los reguladores, y Johnson & Johnson JNJ.N se está preparando para reanudar su ensayo el lunes o martes, dijeron las compañías el viernes.

La noticia señaló un progreso contra el nuevo coronavirus que ha infectado a más de 41 millones en todo el mundo, incluidos 8 millones de estadounidenses, y llega 10 días antes de una elección presidencial en Estados Unidos que puede depender de los planes aquí para combatir la pandemia.

AstraZeneca, uno de los principales desarrolladores de vacunas, detuvo su ensayo en Estados Unidos el 6 de septiembre después de un informe de una enfermedad neurológica grave, que se cree que es mielitis transversa, en un participante del ensayo de la compañía en el Reino Unido. J&J detuvo su gran ensayo en etapa avanzada la semana pasada después de que un participante del estudio se enfermara.

Ambas empresas tienen contratos para proporcionar vacunas a Estados Unidos y otros gobiernos si reciben el visto bueno de los reguladores.

Funcionarios y expertos han expresado su preocupación de que el proceso de aprobación regulatoria supervisado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) se vea socavado por la presión política, y alrededor de una cuarta parte de los estadounidenses dicen que dudan en recibir la vacuna COVID-19.

"A medida que se reanude este ensayo, espero que el mensaje comunicado al público sea que estamos siguiendo procedimientos con los más altos estándares éticos y no interfiriendo con el proceso regulatorio de la FDA", dijo Matthew Hepburn, jefe de desarrollo de vacunas de Operation Warp Speed, una organización pública. -Asociación privada para acelerar los esfuerzos de vacunación.

Las infecciones están aumentando en 80 países aquí a medida que las personas en el hemisferio norte pasan más tiempo en interiores a medida que se acerca el invierno.

J&J dijo el viernes que el panel de seguridad, llamado Junta de Monitoreo de Seguridad y Datos, recomendó que el fabricante de medicamentos reanude el reclutamiento para el ensayo después de no encontrar evidencia de que la vacuna haya causado que el voluntario se enferme.

J&J espera reanudar su ensayo en Estados Unidos el lunes o martes y sigue en camino de producir datos del ensayo sobre la efectividad de las vacunas para fines de 2020 o principios de 2021, dijo el director científico de J&J, Paul Stoffels.

J&J también está en conversaciones con otros reguladores para reanudar una prueba fuera de Estados Unidos, dijo la compañía.

Hasta el momento, la junta médica no ha identificado una causa clara de la enfermedad de los pacientes. J&J no puede revelar ningún detalle sobre la enfermedad del paciente debido a las reglas de privacidad del paciente, dijo Stoffels.

AstraZeneca dijo que no es inusual que algunos participantes en el ensayo se enfermen durante los ensayos de vacunas a gran escala, pero que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. revisó todos los datos de seguridad de los ensayos a nivel mundial y consideró seguro continuar probando la vacuna.

Los ensayos de AstraZeneca en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica se reanudaron el mes pasado incluso cuando la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos continuaba su investigación sobre el caso.

Reuters informó a principios de esta semana que la FDA había completado su revisión y que el ensayo de AstraZeneca en Estados Unidos se reanudaría esta semana, citando cuatro fuentes familiarizadas con la situación.

La vacuna de AstraZeneca se está desarrollando junto con investigadores de la Universidad de Oxford.

Información de Julie Steenhuysen, Carl O'Donnell y Vishwadha Chander; informe adicional de Munsif Vengattil; Edición de Peter Henderson y Grant McCool

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